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亦弘沙龍:新藥臨床試驗期間藥物警戒相關問題討論
發布時間:2021-07-14 點擊次數:673 作者:研究中心
 


 

2021年1月13日,亞博手機版網頁登陸組織的“新藥臨床試驗期間藥物警戒和風險控制研究”課題順利結題。本期沙龍將在分享課題研究成果的基礎上,結合新頒布的GVP展開討論,希望與業內同仁共同探討新藥臨床試驗期間藥物警戒的相關問題:

 
1.臨床研發期間藥物警戒體系的建立及質量管理;
2.有關藥物警戒活動過程中的受試者保護;
3.有關藥物安全委員會的建立;
4.臨床研發期間藥物警戒活動的委托問題
 
 
 
 
第二十八期亦弘沙龍
 
  

主      題:新藥臨床試驗期間藥物警戒相關問題討論

 

主 持 人:左曉春 亞博手機版網頁登陸研究員,新藥臨床試驗期間藥物警戒和風險控制研究課題負責人

 
報 告 人:智會靜 長春金賽藥業有限責任公司藥物安全總監,亦弘青年研究學者
 

特邀嘉賓:

李    浩  德泰邁醫藥科技有限公司創始人和董事長

馮紅云 北京斯丹姆賽爾技術有限責任公司藥物警戒部負責人,亦弘青年研究學者

 

面向群體:感興趣的業內同行

 

時     間:2021年7月14日(周三)上午9:00-12:00

 

費     用:免費

 

報名方式:掃描下方二維碼加入PV線上沙龍直播群

 

 

 

沙龍接入方式:將在7月14日上午前發送沙龍直播邀請及接入方法到微信群,敬請提前關注和調試軟件



 
"新藥臨床試驗期間藥物警戒和風險控制研究”課題
2020年1月13日,由學院組織的“新藥臨床試驗期間藥物警戒和風險控制研究”課題順利結題。課題研究分析了歐美國家及ICH藥物警戒法規體系,以及技術指南頒布情況;梳理了從新藥臨床試驗申請(Investigational New Drug,IND)到新藥上市許可申請(New Drug Application,NDA)的藥物警戒工作路線,提煉了工作路線的關鍵要素,對臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、個例安全性報告和定期安全性報告等關鍵要素進行了國內外法規體系及指導原則的對比研究;在對比研究的基礎上設計問卷,對我國監管機構藥物警戒工作規范和要求、申辦者藥物警戒工作體系和職責、以及藥物警戒各關鍵要素在發揮控制臨床試驗風險作用的現狀進行了調研;結合調研結果,提出了完善我國臨床試驗期間藥物警戒監管體系和關鍵要素的研究建議。目前已形成課題研究報告。
 


 
 
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