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亦弘研究 | 非處方藥管理制度研究課題系列成果
發布時間:2020-12-15 點擊次數:1112 作者:研究中心



非處方藥(Over-the-counter,簡稱OTC)對于滿足患者自我藥療的需求必不可少,非處方藥的價值體現和非處方藥產業的健康發展,與國家相關的法律法規及管理制度設計息息相關。受中國食品藥品國際交流中心委托,學院組織開展了“非處方藥管理制度”課題研究。

 

在我國醫藥新政策不斷出臺的大背景下,亦弘研究以OTC上市路徑為切入點,挖掘各國OTC上市路徑的科學考慮,借其精華,完善路徑;由點及面,基于藥品全生命周期風險管理的思路,探索我國OTC上市路徑管理的前路。

 

我們陸續推出課題研究的系列成果!敬請持續關注!

 
 

報告正文(陸續更新)


亦弘研究 | 美國非處方藥專論路徑研究

亦弘研究 | 日本非處方藥專論路徑研究
亦弘研究 | 美國和日本非處方藥專論路徑對比及對我國的啟示
亦弘研究 | 美國處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究

亦弘研究 | 美國處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 歐盟處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 歐盟處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 國外OTC轉換管理制度對我國的啟示與建議
亦弘研究 | 我國非處方藥上市路徑現狀調研(Ⅰ) ——專論路徑
亦弘研究 | 我國非處方藥上市路徑現狀調研(Ⅱ) ——專論路徑
亦弘研究 | 我國非處方藥上市路徑現狀調研(Ⅱ) ——專論路徑
亦弘研究 | 我國非處方藥上市路徑現狀調研(Ⅳ)——注冊路徑

Ⅱ)


 
 
研究背景
 

 

實施處方藥與非處方藥(簡稱OTC)分類管理,是國際上通行的藥品管理模式。美國于1951年首先建立了藥品分類管理制度,隨后日本、歐盟等國家或地區也相繼建立。我國于2000年開始實施藥品分類管理,建立了非處方藥管理制度,對推動我國非處方藥行業的發展、保障公眾健康發揮了重要作用。但是,近些年非處方藥全生命周期管理的各個環節問題暴露得越來越多,現行藥品分類管理中的一些制度規定已經與我國非處方藥的發展現狀不相適應。

 

處方藥和非處方藥在藥品的基本屬性上是相同的,但二者在準入、生產、經營、使用及不良反應監測等方面又有著各自的特點及風險點,進一步完善非處方藥管理制度的核心在于厘清非處方藥的特點及潛在風險點,總結科學管理經驗,分析問題,建立更加科學的、符合產業發展需求的OTC管理制度,這對于推動非處方藥行業的健康發展具有重要價值。

 

 

研究切入點

 

OTC管理制度的完善,需要從藥品全生命周期風險管控的視角去考量,是一個系統性研究。為確立課題研究的切入點,課題組開展調研以了解我國現行OTC管理制度的突出問題。從問題對OTC產業發展的影響程度和存在問題的嚴重程度兩個維度進行分析,上市路徑方面的問題在當前階段最為突出,也對我國OTC產業發展的影響最為重大。故本研究將OTC上市準入路徑作為研究切入點。

 

圖1 相關問題存在對非處方藥發展影響程度和嚴重程度調研評估結果

A-對非處方藥發展的影響程度:A1-極其重大影響,A2-重大影響;B-我國非處方藥管理制度中存在問題的嚴重程度:B1-存在突出問題,B2-存在較多問題

 

 
 

研究目標

 

1.  系統梳理我國及美國、日本和歐盟非處方藥的上市路徑,對比我國與這些國家或地區非處方藥上市路徑的異同,探討非處方藥準入環節的風險管控措施。
 

2.  從藥品全生命周期風險管理的視角,查找非處方藥全生命周期各環節的潛在風險點,探討相應的風險管控措施。
 

3.  理清非處方藥全生命周期各階段、環節風險管控的內在邏輯關系,探討非處方藥全生命周期風險管控的措施,在此基礎上提出完善我國OTC上市準入管理的建議。

 

 

研究內容
 

1.  系統調研美國、日本以及歐盟的非處方藥上市路徑的法律法規、管理及技術要求等;通過對比研究,提煉非處方藥上市路徑管理的關鍵要素;
 

2.  在非處方藥上市路徑研究基礎上,開展問卷調查,探討國外非處方藥上市路徑管理對我國的借鑒意義,探討非處方藥專論制度對我國的適用性;
 

3.  基于藥品全生命周期風險管理的理念,梳理非處方藥全生命周期的潛在風險點,結合我國國情,提出完善我國非處方藥上市準入管理的建議。

 

 

研究方法
 

 


發布計劃
 

本研究課題中的部分研究成果,將在后續陸續分享給大家,主要包括:

 

?  美國和日本非處方藥專論路徑研究及對我國的啟示;

?  國外處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究及對我國的啟示;

?  我國非處方藥上市路徑調研與結果分析;

?  關于完善我國非處方藥上市路徑管理的建議。

 

 

課題研究團隊
 

 

課題負責人

陳   震

鄭州大學藥學院教授,亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題組成員(按姓氏拼音排序)

陳   寧

亞博手機版網頁登陸研究助理

鄧萬和

西安楊森制藥有限公司注冊事務部總監

杜   逸

歐力士亞洲資本高級副總裁,醫療大健康部門主管

何一妮

葛蘭素史克消費保健業務大中華區法規事務部高級總監

賈   卡

原惠氏制藥有限公司注冊事務負責人

賈穎君

百特(中國)投資有限公司注冊事務副總監

李麗華

百洋醫藥集團有限公司市場管理總監

栗艷彬

百濟神州(北京)生物科技有限公司藥品注冊項目管理總監

孟曉峰

人福普克藥業(武漢)有限公司總裁

潘紅波

賽諾菲(中國)投資有限公司藥政事務部藥政事務高級總監

沈夢娟

亞博手機版網頁登陸研究助理

陶巧鳳

浙江省食品藥品檢驗研究院副院長

田春華

國家藥品不良反應監測中心基本藥物處處長

汪   鰲

中國非處方藥物協會秘書長

王冬妮

拜耳醫藥保健有限公司保健消費品部藥政事務高級經理

王   璐 

艾昆緯企業管理咨詢(上海)有限公司產品總監

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

葉   真

北京金象大藥房醫藥連鎖有限責任公司總藥師

張   苒

北海康成(北京)醫藥科技有限公司藥政負責人

張彥彥

亞博手機版網頁登陸教務部副主任/副總監

趙   芬

原人福普克藥業(武漢)有限公司高級質量經理

鄭瑞霞

參天制藥(中國)有限公司公司事務部執行副總監,注冊部負責人

 

項目管理

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題委托單位

中國食品藥品國際交流中心

 

課題支持單位

上海強生制藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

葛蘭素史克日用保健品(中國)有限公司

重慶植恩藥業有限公司

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

 

 

致  謝

感謝課題委托單位及支持單位在研究過程中給予的大力支持,感謝課題組成員以及研究過程中給予幫助和支持的業界同仁,感謝您的觀點和經驗的分享!

 

聲  明

本篇內容摘自亞博手機版網頁登陸《非處方藥管理制度研究課題研究報告》。轉載聯系我們,引用注明來源,侵權追究責任。

 

 

 

 

 
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