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師說 | 戴欣:打開“隧道視野”,探索更佳解決方案
發布時間:2021-03-30 點擊次數:475 作者:戴 欣



學院“臨床研究策略與管理專業能力培養項目”課程主席戴欣老師結合自身豐富的工作經歷與感悟,圍繞藥物臨床開發過程中如何選擇營運模式展開思考與分享。他強調在愈加激烈的市場背景下,建立高績效的管理和勇于創新的文化是真正要解決的問題。結合目前臨床開發營運外包的痛點,讓我們一起打開“隧道視野”,聽聽戴老師的分析與建議。

 

 

戴欣 老師

武田亞洲開發中心臨床營運負責人

亞博手機版網頁登陸臨床研究策略與管理專業能力培養項目課程主席

 

在臨床研究及新藥研發、臨床研究規范與實施、臨床項目的運營管理等方面有20余年的從業經驗。曾任諾華制藥(中國)國際臨床開發部大中華、亞太中東及非洲區域負責人、高級總監;美國禮來亞洲公司大中華臨床研究負責人;曾在葛蘭素威康中國公司醫學部從事臨床研究工作;還曾在北京安貞醫院心內科工作。

 
 
 

 
 

在過往的一段時間里,我被很多人問及藥物臨床開發過程中如何選擇營運模式,是完全外包還是完全In-house的模式,或是兼而有之。當然這個問題本身覆蓋面很廣,由眾多較宏觀的公司層面因素譬如研發的大戰略,公司財務目標等決定。但就營運模式本身而言,無論采取何種方式我認為其實并無絕對好壞之分,也沒有任何證據可以證明哪一種模式與項目成功有著必然聯系。這也許正是這個問題一直被大家熱議和討論的原因所在吧。在這里對選擇營運模式的一些基本考量就不做具體贅述,只是想和大家分享一下我自己的一些粗淺經驗和看法。

 

 
臨床開發營運In-house的挑戰


 

其實臨床開發營運In-house模式的擁躉者不在少數,絕大多數都在這個領域摸爬滾打多年,被很多痛點所困擾,深知管理臨床研究項目之不易,溝通成本之巨大。所以希望通過In-house模式可以最大程度獲得對項目的把控(control)來實現預期的結果(outcome)。這也是絕大多數藥企在投入期所采取的一種策略,隨著在研項目不斷增加可以幫助規模效應逐步形成。但每個新藥研發有它的生命周期,在研項目數量和規模最終會進入相對平臺期甚至下降期,這樣對In-house模式就會帶來負面的效能影響。另外,規模效應本身也會進入平臺期以至于會加速這種負面效能的影響。所以,如何確定In-house的最理想水平其實是建立ln-house模式中的一個難題。正因如此,越來越多的企業開始嘗試In-house +外包的混合模式,但因涉及到外包模式的諸多痛點,也未能很好的解決這個問題。


 

臨床開發營運外包的痛點


 

對于大部分的中小藥企和生物技術公司,臨床開發幾乎都采用營運外包模式。隨著上述關于In-house的挑戰,越來越多的企業開始使用這個模式。在外包模式中,對于申辦方最大的誤區就是既然業務已經外包,企業內部不需要設置相應的開發營運部門和崗位,而恰恰相反,正因為采取外包模式,申辦方應建立一套完善的外包管理機制,需要有豐富開發營運經驗的專業人員對外包業務進行管理和對接。在外包模式下,因有外包合作方參與需要事先明確將需要達成的目標及相關策略。如何及時發現問題,解決問題和明確申辦方及外包供應商的職責是在外包模式中經常會碰到的問題。另外,新藥開發存在著諸多不確定性,因此溝通的時效性就變得尤為重要,這將造成對雙方實際溝通成本要比想象中多的多。


 

如何在不同的營運模式下進行高績效管理


 

其實不同的營運模式帶來的問題只是表象,真正需要解決的還是如何建立高績效的管理和勇于創新的文化。雖然很多企業均已建立各自的績效管理體系,在固定的營運模式下逐漸形成了完整的工作流程,但隨著在自身組織結構的復雜化和分工的精細化過程中,簡單通過工作流程的優化來推動績效就變得越發的困難。我認為如何通過更好的橋接策略與執行來突破績效瓶頸是一個值得探討的問題。因為在新藥開發過程中策略與執行的銜接至關重要,它不僅體現在策略制定部門與執行部門之間,申辦方與CRO和研究中心之間,而且體現在同一組織內制定策略的管理層與執行策略的一線員工之間。所謂策略,不僅僅存在于power point里、策略計劃書的文件夾中、高管的演講上,更重要的是它需要變成大家每天日常工作的行為指引。所謂執行,不僅僅是像消防隊員一樣在解決今天發生的緊急問題,更重要的是可以前瞻性(forward looking)的了解未來變化,以尋求策略的改變和新的解決方案。尤其自新冠疫情以來的一年多時間,給我最大的感悟是重新思考(rethink)和拋棄(unlearn)的重要性。因為疫情在工作和生活的方方面面按下暫停鍵時,反而開啟了我自己的反思(reflection)、重新思考(rethink)之路。重新思考不僅可以幫助我們找到針對現存問題的新方案,同時也可以重新審視現存的方案以便應對新出現的問題。在新藥開發領域,我們所談的創新大多集中在新藥本身的創新,比如新的靶點,新的通路,新的劑型,甚至是新的給藥方式或聯合用藥。但在開發路徑和執行過程中,往往很少可以用比較創新的思路去解決問題,其中很重要的原因之一就是臨床開發的目標和結果導向明確,競爭環境激烈,大家在高度關注目標和結果的同時往往會形成隧道視野(tunnel vision)而忽略了去探索更佳解決方案的可能性。更糟糕的是隧道視野同時會讓我們失去對中遠期目標清晰的認識和大方向的把控,以至于無法實現從執行到策略的有效反饋。而從策略到執行的斷層往往出現在抽象的策略無法真正被大家理解因此無法轉化為日常的具體任務和目標,因無法驅動組織行為而使策略變得無效。所以如何在溝通中將策略變得具體、易懂、可執行是關鍵。

 

在我準備完成這篇師說初稿之時,也正值當代著名的數學家,量子物理學家Freeman Dyson去世整整一周年之日。他曾經用飛鳥與青蛙類比不同的科學家, 青蛙雖然生活在沼澤地,只能看清有限的局部,但可探知其周圍所有之細節。而飛鳥翱翔在天空,雖無法像青蛙一樣了解微環境的每個細節,但有著廣闊的視角可以把不同領域不同類別的問題歸納總結。其實飛鳥與青蛙本無優劣之分,在科學研究領域都扮演著非常重要的角色。在新技術迅猛發展和各個領域高度專業化的今天,我們的確需要大量的青蛙,但是在多學科,多領域,甚至多組織高度融合和協作的新藥研發生態體系中,如何涌現出更多的飛鳥來更好的銜接各領域、各組織、各部門、各團隊以及在策略與執行之間建立有效橋梁也許是在藥物開發中達成更高績效的所在。

 

 

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