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師說 | 李鴻陽:藥品制造質量管理之“道”
發布時間:2021-03-04 點擊次數:580 作者:李鴻陽




學院“藥品制造管理專業能力培養項目”課程建設委員會委員李鴻陽老師,擁有著20多年的醫藥產品生產、技術和質量管理經臉,包括五年多在美國FDA監管下的跨國醫藥生產企業的一手工作經驗。工作之余,李老師投入大量時間和精力在亦弘課堂為同學們分享自身在藥品制造質量管理積累多年的寶貴經驗和更深層面的思考。新學期伊始,讓李老師帶領我們一起探究“藥品制造管理之“道”。

 

 

李鴻陽 老師

諾華技術運營本地化工廠平臺制藥科學與技術部(MS&T)負責人、高級制藥工程師
亞博手機版網頁登陸“藥品制造管理”課程建設委員會委員
 
李老師曾任諾華全球技術運營固體制劑亞太區制藥科學與技術部負責人、蘇州諾華工廠質量總監、諾和諾德天津生產廠器械質量副總裁、禮來公司美國生產廠質量主管及禮來公司總部質量管理系統咨詢員。擁有20多年豐富的醫藥產品生產,技術和質量管理經驗,包括五年多在美國FDA監管下的跨國醫藥生產企業的一手工作經驗。精通美國FDA cGMP政策法規、體系要求及實施細則,熟悉醫藥企業的生產、質量保證、實驗室、合規和質量體系,領導或參與過許多質量審核。經驗覆蓋原料藥生產、固體制劑生產、針劑灌裝、產品組裝、包裝,包括藥品、醫療器械和藥械合一產品。曾參與國家藥監局GMP兩個附錄(確認與驗證和計算機驗證)的定稿討論和“藥品數據管理規范”的起草。美國質量協會(ASQ)認證的“質量經理(CQM)”和“質量審核員(CQA)”,資深會員;2015-2016 ISPE中國理事會副主席;美國PDA法規和質量咨詢專家委員會成員等。

 
 


 

亦弘講 “弘道亦弘人”;師者講傳道授業解惑。亞博手機版網頁登陸開設的“藥品制造管理專業能力培養項目”旨在為制藥界培養藥品制造管理之高端人才。藥品制造管理之根本則是制造生產過程中的質量管理。那什么是藥品制造質量管理之“道”?


 

理解GMP要求:從表象理解到本質挖掘

 

藥品制造質量原本是技術工作的范疇,然而加入了“管理”之后則非技術范疇那么簡單了。說藥品制造質量是個技術活是因為它基于科學和技術,且極具其特殊性,如有GMP要求。然而,仍有相當人數的藥品制造質量“管理”者卻僅僅停留在了GMP技術層面,沒有悟到(get)藥品制造質量管理之“道”。比如:工作中、課堂上、培訓間,出現頻度最高的一個問題是“我們做....., 這樣做可以嗎”? 其潛臺詞是“這樣做符合GMP嗎”?而得到的回答往往是“It depends(這取決于你們的具體情況)”。其實回答問題的人不是故意避重就輕,也不是水平有限耍滑頭,而是因為實際答案往往如此。掌握了藥品制造質量管理之“道”,或許會為這類問題解惑。

 

那么,什么是藥品制造質量管理之“道”?老子曰:“道可道,非常道”。若如此,藥品制造質量管理之“道”則不可言語于紙面。然而,“道可道,非常道”本身即是在講“道”。因此,藥品制造質量管理之“道”亦可道之。實際上,藥品制造質量管理之道就是GMP。但問題是:GMP之道又是什么呢?


 

答案一定是“It depends”

 

這個問題并不難,關鍵是掌握GMP要求之目的(intent)。例如,GMP會要求對某個房間/區域(如生產區域,倉庫,實驗室等)的進入權限進行控制。但是GMP并沒有規定多少人可以進入某個特定區域,也不會規定哪些部門的員工可以進入這些區域。如果問“我們有20個人允許進入倉庫的不合格品存放區是否合適”?答案一定是“It depends”。20個人是否合適,取決于這20人的部門、職責是否與不合格品的管理工作相關,即便都相關,也要分析為什么需要20人都要有進入該區域的權限。如果工廠共有員工40人,那么20人可以進入這個不合格品存放區或許很難被接受。

 

控制進入的人數是一方面,如何控制進入則是另一方面。比如,“進入權限控制是不是刷員工卡就可以了”?答案還是“It depends”。這取決于區域、產品以及門禁系統的耐用性(robustness)。此處“控制”的關鍵是如何確保進入的人員確實是被授權的人員。比如一個大分子單克隆抗體生產廠的細胞庫存放室,僅憑一人刷卡進入未必能被接受;至少需要雙人雙卡才有可能被接受。況且,雙人雙卡或許也不夠充分,因為“卡”可能被借用或盜用。因此,生物特征(如指紋、刷臉、視網膜等)授權進入可能更容易被接受。并且,對這種生物特征授權系統的確認還應包括非本人操作的挑戰,如挑戰指紋打印件、照片等是否會被系統接受。這種嚴苛地進入授權控制的原因已不僅僅是GMP要求,而是產品安全的需要—畢竟誰都不愿意自己家里所有的“種子”有被破壞或偷盜的風險。


 

思辨本質,面對挑戰才游刃有余

 

掌握了GMP要求之道,也會幫助企業減少不必要的過度控制。很多時候,對藥品制造的質量控制并非做得越多越好。比如,還是進入權限控制的例子,某工廠設計的門禁系統要求刷卡和指紋識別,美其名曰“雙重保障”。試想,如果該門禁系統經得住指紋照片或打印指紋的挑戰,刷卡的意義又何在?你難道能夠借到一個員工的手指頭?那所謂的“雙重保障”豈不是自欺欺人?!

 

總之,每一條GMP要求的背后都有其原因或目的(intention)。理解、掌握了這些真正的目的就可以應對各種情形的挑戰,從而達到游刃有余的境界。亦弘學子的終極目標應該是“吾亦可弘道也”。

 

 
敬請持續關注亞博手機版網頁登陸藥品制造管理專業能力培養項目!




 
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