亚博网页登陆

  • 首頁
  • 研究中心
  • 研究專欄
研究新聞 亦弘研究員 研究沙龍 研究專欄
亦弘研究 | 我國非處方藥上市路徑現狀調研(Ⅳ)——注冊路徑
發布時間:2020-12-29 點擊次數:540 作者:研究中心



通過上一期(點擊查看)調研結果分享,反饋出業界對OTC的轉換路徑在程序、技術要求、申報資料要求、適用情形等方面進一步完善的期許,并就相應環節提出了各自的思考。

 

本期,我們將圍繞非處方藥注冊路徑的流程、技術要求和標準,繼續通過調研數據了解業界對我國OTC注冊路徑完善的訴求和期待。結果如何,我們一起往下看看。

 

 


 

 

現行非處方藥注冊路徑中需要完善的內容

 
 

問題23對于非處方藥的注冊路徑,您認為我國還需要在哪些方面進一步完善?(多選)

2007年版《藥品注冊管理辦法》明確了在藥品注冊中可以附加非處方藥申請的情形。如圖1所示,70%以上的參與調查人員認為,對于附加非處方藥申請的藥品注冊申請,現行注冊程序、技術要求、申報資料要求、適用情形均應進一步完善。

 

圖1 非處方注冊需要完善的方面

 

 

 

建立單獨的非處方藥審評審批流程的必要性


 

問題24:您認為我國是否有必要針對附加申請非處方藥的藥品注冊申請,建立有別于處方藥注冊申請的、單獨的注冊審評審批流程?(單選)

目前,我國未針對附加非處方藥申請的藥品注冊申請設立專門的審評審批流程,相對于常規的處方藥注冊申請,由于增加了藥品評價中心對說明書等的審核環節,附加非處方藥申請的流程還要更復雜一些;同時,我國藥品審評機構中也沒有設置專門負責非處方藥審評的部門。如圖2所示,78.0%參與調查人員認為,對于附加非處方藥申請的藥品注冊申請,有必要(十分必要、比較必要)建立單獨的、有別于處方藥注冊申請的注冊審評審批流程。

 

圖2 建立單獨的非處方藥審評審批流程的必要性

 

 

 

建立單獨的非處方藥注冊流程可參考的模式

 

 

問題25如果我國要針對附加申請非處方藥的注冊申請建立單獨的注冊審評審批流程,您認為哪個國家或地區監管機構的做法最具借鑒意義?(單選)

美國、日本等一些國家或地區的藥品監管機構設置了專門部門負責非處方藥的注冊工作,并針對非處方藥建立了獨立的審評審批流程。如圖3所示,43.2%的參與調查人員認為,如果我國要針對附加非處方藥申請的藥品注冊申請建立單獨的審評審批流程,美國的模式對我國最具借鑒意義;選擇日本模式的占比為23.5%,選擇歐盟模式的占比很低,僅為5.3%,另有10.6%參與調研人員認為美、日、歐的模式均無借鑒意義,需要根據我國國情自行建立。

 

圖3 建立單獨的非處方藥注冊流程可參考的模式

 

 
 

4 當前非處方藥注冊申請技術要求和標準的科學合理性


 

問題26對于附加申請非處方藥的藥品注冊申請,您認為我國目前的技術要求和標準是否科學合理?(單選)

我國尚未針對非處方藥出臺專門的注冊技術要求,對于附加非處方藥申請的藥品注冊申請,技術要求與處方藥基本一致。如圖4所示,對于我國目前執行的非處方藥的注冊技術要求和標準,僅有3%參與調查人員認為非常合理,近50%參與調查人員認為不太科學合理或不科學不合理。


圖4 非處方藥注冊技術要求的科學合理性

 

進一步分層分析顯示,參與調查人員中從事非處方藥研發、注冊、監管工作的共有75人,其中41人認為目前執行的非處方藥注冊技術要求和標準不太科學合理或不科學不合理,占比54.7%;其中從事非處方藥監管工作的有15人,9人認為不太科學合理或不科學不合理,占比60.0%。

 

 

 

非處方藥與處方藥注冊申請技術要求和標準的一致性

 

 

問題27您認為附加申請非處方藥的藥品注冊申請、按處方藥申報的藥品注冊申請在技術要求和標準上是否應該保持一致?(單選)

如圖5所示,對于附加非處方藥申請的藥品注冊申請與按處方藥申報的藥品注冊申請在技術要求和標準上是否應該保持一致的問題,49.2%參與調查人員認為非處方藥與處方藥的注冊技術要求和標準應該不同,非處方藥的技術要求可以在現有基礎上大幅度簡化。另有37.9%參與調查人員認為非處方藥和處方藥的技術要求和標準應基本一致,但非處方藥可以適當簡化。總體而言,絕大多數的參與調查人員認為非處方藥的注冊技術要求可以簡化,但在簡化的程度上存在分歧。

 

圖5 非處方藥與處方藥注冊技術要求的一致性

 

 

 

非處方藥注冊技術要求最應簡化的內容

 

 

問題28與按處方藥申報的藥品注冊申請相比,您認為附加申請非處方藥的藥品注冊申請哪一方面的技術要求最應該簡化?(單選)

如圖6所示,52.3%參與調查人員認為,對于附加非處方藥申請的藥品注冊申請,應簡化臨床研究/生物等效性研究方面的技術要求;而認為應簡化藥學方面包括處方工藝研究、質量研究(特別是雜質研究)、穩定性研究技術要求的占比均不超過20%。

 
圖6 非處方藥注冊技術要求最應簡化的內

 

根據參與調查人員的背景信息,篩選出從事非處方藥監管、研發或注冊且從事OTC行業時間在5年以上的人員共42人進行分析,其中54.8%人員認為應簡化臨床研究/生物等效性研究要求,21.4%人員認為應簡化質量研究,特別是雜質研究要求, 11.9%人員認為均不應該簡化,而選擇簡化處方工藝研究、穩定性研究均只有1人。分層分析結果與總體人群結果一致。

 

 

 

可以附加申請非處方藥的情形

 

 

問題29:除了2007年版《藥品注冊管理辦法》規定的可以附加申請非處方藥的情形外,您認為是否應該增加其它新的情形?(單選)

如圖7所示,80.3%參與調查人員認為,除2007年版《藥品注冊管理辦法》規定的可以附加申請非處方藥的情形外,需要進一步完善法規中關于可提出非處方藥注冊申請的規定。其中,有20.4%參與調查人員認為需要增加其他的可提出非處方藥申請的注冊情形;有59.8%參與調查人員認為法規中不應限定具體情形,而應明確非處方藥認定的標準,申請人根據標準自行判斷是否附加申請非處方藥,由監管機構評判其是否滿足非處方藥的條件。

 

圖7 附加申請非處方藥的情形

 

 

 

對于完善我國非處方藥注冊管理制度的建議

 

 

問題30:對于完善我國非處方藥的注冊管理制度,您的其他意見或建議?(開放)

此題共收到10條有效建議,概括如下:

 

①希望能加速非處方藥注冊改革進程,借鑒日本、美國、歐盟的管理經驗,擴大我國OTC影響力和品牌建設,提高消費者自我認知和健康管理的意識和能力;

②簡化上市準入路徑的同時,加強事中、事后監管,加大違法成本,增加處罰力度;

③明確非處方藥的管理分類,按照風險進行分類管理,包括專論品種、注冊類別,完善非處方藥的注冊流程與組織工作;

④建立單獨的審評標準、獨立的審評隊伍。

 

 

9  總結
 

 

從調查結果看,參與調查人員對于建立我國非處方藥專論制度持比較肯定的態度,對于現有的轉換及注冊路徑也指出了諸多需要完善的問題。

 

從藥品全生命周期風險管控的角度來看,相比于處方藥,非處方藥在準入、生產、經營、使用及不良反應監測等環節有不同的特點及風險點。非處方藥準入環節的風險管控是全生命周期風險管控的一個有機組成部分,也就是說,要想針對準入環節建立科學、有效的風險管控措施,必須要把準入環節的風險管控納入到全生命周期風險管控中作整體考量,理解全生命周期各環節風險管控措施所發揮的作用及其內在聯系。

 

 

課題研究團隊

 
 
 

課題負責人

陳   震

鄭州大學藥學院教授,亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題組成員(按姓氏拼音排序)

陳   寧

亞博手機版網頁登陸研究助理

鄧萬和

西安楊森制藥有限公司注冊事務部總監

杜   逸

歐力士亞洲資本高級副總裁,醫療大健康部門主管

何一妮

葛蘭素史克消費保健業務大中華區法規事務部高級總監

賈   卡

原惠氏制藥有限公司注冊事務負責人

賈穎君

百特(中國)投資有限公司注冊事務副總監,原上海強生制藥有限公司法規事務部高級經理

李麗華

百洋醫藥集團有限公司市場管理總監

栗艷彬

百濟神州(北京)生物科技有限公司藥品注冊項目管理總監

孟曉峰

人福普克藥業(武漢)有限公司總裁

潘紅波

賽諾菲(中國)投資有限公司藥政事務部藥政事務高級總監

沈夢娟

亞博手機版網頁登陸研究助理

陶巧鳳

浙江省食品藥品檢驗研究院副院長

田春華

國家藥品不良反應監測中心基本藥物處處長

汪   鰲

中國非處方藥物協會秘書長

王冬妮

拜耳醫藥保健有限公司保健消費品部藥政事務高級經理

王   璐 

艾昆緯企業管理咨詢(上海)有限公司產品總監

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

葉   真

北京金象大藥房醫藥連鎖有限責任公司總藥師

張   苒

北海康成(北京)醫藥科技有限公司藥政負責人

張彥彥

亞博手機版網頁登陸教務部副主任/副總監

趙   芬

原人福普克藥業(武漢)有限公司高級質量經理

鄭瑞霞

參天制藥(中國)有限公司公司事務部執行副總監,注冊部負責人

 

項目管理

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題委托單位

中國食品藥品國際交流中心

 

課題支持單位

上海強生制藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

葛蘭素史克日用保健品(中國)有限公司

重慶植恩藥業有限公司

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

 

 

致  謝
 

感謝課題委托單位及支持單位在研究過程中給予的大力支持,感謝課題組成員以及研究過程中給予幫助和支持的業界同仁,感謝您的觀點和經驗的分享!

 

聲  明

 

本篇主要內容已在《中國藥事》2020年第34卷第11期“非處方藥管理制度研究專欄”中發表,題目為《我國非處方藥上市路徑調研與結果分析》。轉載請聯系我們,引用請注明來源,侵權追究責任。

 

下期預告

 

關于我國非處方藥上市路徑調研與結果分享就此劃上句號。下一期,課題組將結合本次調研結果,在全面分析、抽提非處方藥全生命周期風險管控措施并厘清其內在聯系的基礎上,提出進一步完善我國非處方藥上市準入環節管理的建議。核心干貨,不容錯過。

 

 

往期回顧:

亦弘研究|我國非處方藥上市路徑現狀調研(Ⅲ)——轉換路徑

亦弘研究 | 我國非處方藥上市路徑現狀調研(Ⅱ) ——專論路徑

亦弘研究 | 我國非處方藥上市路徑現狀調研(Ⅰ) ——專論路徑
亦弘研究 | 國外OTC轉換管理制度對我國的啟示與建議
亦弘研究 | 日本處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 歐盟處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 美國處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 美國和日本非處方藥專論路徑對比及對我國的啟示
亦弘研究 | 日本非處方藥專論路徑研究
亦弘研究 | 美國非處方藥專論路徑研究
亦弘研究 | 2020收官之作:非處方藥管理制度研究課題成果
 
 

 

 

 
分享:
亚博网站登陆 亚博网站登陆 亚博网站登陆 亚博网站登陆 亚博网站登陆