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亦弘研究 | 我國非處方藥上市路徑現狀調研(Ⅱ) ——專論路徑
發布時間:2020-12-27 點擊次數:459 作者:研究中心



(接上期)通過上期調研結果可以看出,多數被調查者支持建立符合我國國情的非處方藥專論路徑,并認為我國目前已具備實施OTC專論路徑的基本條件。

 

本期將繼續吸收他們的想法和建議,從我國建立OTC專論路徑的模式、風險及實施要素等方面解題,為我國OTC專論制度的建立與實施提供參考。

 

 


 

 

1 建立我國非處方藥專論制度的參考模式

 

 

問題9(接上期)如果我國要建立非處方藥專論制度,您認為以下哪種模式最為合適?(單選)

調研結果如圖4所示。47.7%的參與調查人員認為,如果要建立我國的專論制度,應該綜合參考美、日模式;另有32.6%的參與調查人員認為可參考美國模式并做適當修訂。總體來看,參與調查人員對美國模式的認可度似乎更高。美、日在專論制度設計上各具特點,但也有很多相同之處,出現美國模式認可度更高的結果可能與業界對美國藥品監管的認知度更高有關。

 

圖4 對我國可以借鑒的OTC專論制度模式的調查結果

 

 

進一步分層分析顯示,熟悉(非常熟悉、比較熟悉)美國專論的36人中有16人認為應綜合參考美、日模式,13人認為應參考美國模式并做適當修訂;熟悉(非常熟悉、比較熟悉)日本專論的16人中有8人認為應綜合參考美、日模式,選擇“參考美國模式并做適當修訂”與“參考日本模式并做適當修訂”的各有4人。對美國、日本專論均熟悉(非常熟悉、比較熟悉)的有12人,其中6人認為應綜合參考美、日模式,選擇“參考美國模式并做適當修訂”與“參考日本模式并做適當修訂”的各有3人。

 

分層分析與整體分析保持了良好的一致性。無論從整體人群結果看,還是從熟悉美、日非處方藥專論制度的人群結果看,均有約一半的參與調查人員認為應綜合參考美國、日本的模式來構建我國的非處方藥專論制度。
 

前期研究也顯示,美、日專論制度各有特點,具體管理措施存在一些差異,例如美國規定專論產品的上市不需要審批,日本則是授權地方政府審批,但本質上大同小異,兩國制度建立的初衷、秉承的理念、納入專論的標準以及專論制定的程序、維護機制等有很多相似之處。

 

 

專論制度帶來的潛在藥品安全性風險

 

 

問題10:如果我國實施非處方藥專論制度,您認為是否會由此帶來額外的藥品安全性風險?(單選)

對于“我國實施非處方藥專論制度是否會帶來額外的藥品安全性風險”問題,調研結果如圖5所示。僅有13.6%的參與調查人員認為實施非處方藥專論制度會帶來比較大的藥品安全性風險(包括很大風險、較大風險),86.4%的參與調查人員認為帶來的風險較低,其中認為一般風險的占25.0%、較小風險的占39.4%、不會帶來額外風險的占22.0%。

 

圖5 對專論制度帶來的藥品安全性風險的調研結果

 

 

專論制度簡化了非處方藥的上市程序,有利于節約監管資源、節省企業的開發和注冊成本,進而更好地滿足公眾的非處方藥用藥需求,這是制度價值的重要體現,但“弱化”上市環節的監管也引發了專論制度會帶來額外藥品安全性風險的擔憂。從調研結果看,業界對于實施非處方藥專論制度后能夠通過適宜的風險管控措施來規避或降低風險還是比較有信心的。

 

 

專論制度建立的必要性和條件

 

 

問題11您認為以下哪些方面對于規避或降低實施非處方藥專論制度所帶來的風險可以發揮重要作用?(多選)

美國和日本的經驗均顯示,專論制度的實施需要有完善的風險管控措施作為支撐。如圖6所示,對于規避或降低實施非處方藥專論制度所帶來的風險,參與調查人員認為能夠發揮重要作用(選擇比例在60%以上)的措施包括:加強非處方藥上市后的不良反應監測并建立藥品雙向轉換機制、規范納入專論的程序和標準、專論產品采用與處方藥相同的GMP管控、加強非處方藥的標簽說明書管理、根據藥物風險設立不同的流通途徑與銷售終端。對比美國、日本實際采取的風險管控措施,二者是高度吻合的。


圖6 對規避或降低風險的措施的調研結果

 

僅有37.9%的參與調查人員認為“對納入專論的產品仍實施上市前的審評審批”能夠發揮重要作用,反映出業界已經在一定程度上看到“重審批、輕監管”并不能有效保證藥品質量,尤其是對于相對低風險的非處方藥,簡化上市審批、加強過程監管將是趨勢。另外,“加強消費者教育”占比稍低(52.3%),在一定程度上表明業界對消費者教育的認知與重視程度不夠。非處方藥往往是在沒有專業人員指導下購買和使用的,加強患者教育,對非處方藥的安全、正確使用有重要作用,這一點已得到大量國外經驗印證。
 

其他選項補充的意見主要有加強飛行檢查、加強處罰制度與廣告管理等。

 

 
 

專論產品上市的途徑設定

 
 

問題12:如果我國建立非處方藥專論制度,您認為專論產品上市的審批途徑應該怎樣設定?(單選)

當前實施專論制度的國家或地區對專論產品上市的注冊路徑和審批要求規定各不相同。如圖7所示,47.7%的參與調查人員認為,如果我國建立非處方藥專論制度,專論產品上市需由國家藥品監管機構審批,可采用相對簡化的審評審批途徑;23.5%的調查人員認為可向國家藥品監管機構備案。選擇其他途徑的占比較低。


圖7  對專論產品上市的途徑設定的調研結果
 

進一步分層分析顯示,對美國、日本的非處方藥專論制度均非常熟悉或比較熟悉的12人中,選擇“由國家監管機構審批,采用相對簡化的審評審批途徑”的僅有4人,占比33.3%,明顯低于總體人群的47.7%;7人認為可采用備案方式,或者無需備案和審批;1人認為可授權省局審批。

 

從調查結果來看,絕大多數參與調查人員認為應簡化專論收載品種的審評審批,但對于如何簡化尚存在分歧。出于現實國情,我國可能難以一步到位地采用美國豁免審評審批的模式,也較難采用日本授權地方行政機構審評審批的模式。如果我國實施專論制度,對專論產品注冊路徑的設定需從風險控制角度做進一步研究和考量,結合非處方藥全生命周期風險控制措施的完善程度慎重選擇;可考慮采取漸進的策略,先從簡化審評審批流程做起,伴隨風險控制措施的完善,再逐步過渡到備案,最終實現完全豁免審評審批和備案。

 


 

非處方藥專論制度構建的核心要素

 

 

問題13:如果我國要建立非處方藥專論制度,您認為我國非處方藥專論制度構建的核心要素有哪些?(多選)

如圖8所示,對于非處方藥專論制度構建的核心要素,參與調查人員給出的整體排序:納入專論活性成分的認定標準(87.9%)>納入專論活性成分的評價程序(77.3%)>專論產品的上市后監管(75.0%)>專論活性成分的動態調整機制(68.2%)>專論內容的動態修訂機制(59.9%)>專論中劑型、輔料的基本要求(56.8%)>支持納入專論的技術資料(55.3%)>評價專論活性成分的專家團隊(51.5%)。所有選項的占比都達到了50%以上。其中,專論活性成分的認定標準與評價程序選擇比例最高,表明業界特別關注標準與程序的科學合理性。只有標準和程序是科學、嚴謹、公開、公正的,才能保證納入專論的產品是公認安全有效的,從美國、日本的經驗來看,這確實是專論制度的核心。

 

圖8 對非處方藥專論制度構建的核心要素的調研結果

 

 

 

非處方藥專論內容的設置

 

 

問題14:您認為我國非處方藥專論中針對具體產品應包含哪些方面的內容?(多選)

美國和日本在專論內容的設置上有所不同,其中一個比較大的差異是美國OTC專論包括檢驗部分,而日本生產銷售許可標準中沒有檢驗相關內容。對于我國非處方藥專論內容的設置問題,選項是依據美國OTC專論的內容設計。如圖9所示,有80%以上的參與調查人員認為總則、活性成分、標簽都應列入專論,選擇檢驗部分的占比略低,但也接近70%。調查結果顯示參與調查人員對于美國OTC專論內容設置的認可度還是比較高的。

 

由于美國不對專論途徑上市的產品進行審評,在專論中明確一些關鍵質量屬性要求是有合理性的;日本對于已有生產銷售許可標準產品的上市申請是授權地方行政機構審評審批,審查的內容就包括質量標準,故許可標準中不收載質量標準也是合理的。換言之,專論中是否收載檢驗要求與專論制度的設計是有關系的。

 

圖9 對我國非處方藥專論中針對具體產品應包含內容的調研結果

 

 

 

建立我國OTC專論制度的其他建議(開放)

 

 

問題10:對于建立適合我國的非處方藥專論制度,您的其他意見或建議?(開放)

參與調查人員的建議主要包括:

①我國應加快推進非處方藥專論制度的建設工作,可借鑒國際經驗,分階段分品種及時制定,并可區域試點;

② 非處方藥專論的資料提交及監管要求,要嚴于美國、日本;

③專論產品均為安全性和有效性比較確切的產品,審評要求應比處方藥簡化,無需進行臨床或BE試驗,但對其藥學要求并不降低;

④加強非處方藥上市后監督和處罰機制的建設和落實。

 

 

課題研究團隊
 
 

課題負責人

陳   震

鄭州大學藥學院教授,亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題組成員(按姓氏拼音排序)

陳   寧

亞博手機版網頁登陸研究助理

鄧萬和

西安楊森制藥有限公司注冊事務部總監

杜   逸

歐力士亞洲資本高級副總裁,醫療大健康部門主管

何一妮

葛蘭素史克消費保健業務大中華區法規事務部高級總監

賈   卡

原惠氏制藥有限公司注冊事務負責人

賈穎君

百特(中國)投資有限公司注冊事務副總監

李麗華

百洋醫藥集團有限公司市場管理總監

栗艷彬

百濟神州(北京)生物科技有限公司藥品注冊項目管理總監

孟曉峰

人福普克藥業(武漢)有限公司總裁

潘紅波

賽諾菲(中國)投資有限公司藥政事務部藥政事務高級總監

沈夢娟

亞博手機版網頁登陸研究助理

陶巧鳳

浙江省食品藥品檢驗研究院副院長

田春華

國家藥品不良反應監測中心基本藥物處處長

汪   鰲

中國非處方藥物協會秘書長

王冬妮

拜耳醫藥保健有限公司保健消費品部藥政事務高級經理

王   璐 

艾昆緯企業管理咨詢(上海)有限公司產品總監

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

葉   真

北京金象大藥房醫藥連鎖有限責任公司總藥師

張   苒

北海康成(北京)醫藥科技有限公司藥政負責人

張彥彥

亞博手機版網頁登陸教務部副主任/副總監

趙   芬

原人福普克藥業(武漢)有限公司高級質量經理

鄭瑞霞

參天制藥(中國)有限公司公司事務部執行副總監,注冊部負責人

 

項目管理

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題委托單位

中國食品藥品國際交流中心

 

課題支持單位

上海強生制藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

葛蘭素史克日用保健品(中國)有限公司

重慶植恩藥業有限公司

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

 
 

致  謝

 

感謝課題委托單位及支持單位在研究過程中給予的大力支持,感謝課題組成員以及研究過程中給予幫助和支持的業界同仁,感謝您的觀點和經驗的分享!

 

聲  明

 

本篇主要內容已在《中國藥事》2020年第34卷第11期“非處方藥管理制度研究專欄”中發表,題目為《我國非處方藥上市路徑調研與結果分析》。轉載請聯系我們,引用請注明來源,侵權追究責任。

 

下期預告

 

通過吸收、歸納和總結業界人士的調研意見和建議,我國OTC專論路徑建立的模式、風險及實施要素逐步明晰。下一期將基于調研的結果,挖掘我國轉換路徑存在的問題,為我國轉換路徑的完善提供數據支持,敬請期待。

 

 

往期回顧:

亦弘研究 | 我國非處方藥上市路徑現狀調研(Ⅰ) ——專論路徑

亦弘研究 | 國外OTC轉換管理制度對我國的啟示與建議

亦弘研究 | 日本處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 歐盟處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 美國處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 美國和日本非處方藥專論路徑對比及對我國的啟示
亦弘研究 | 日本非處方藥專論路徑研究
亦弘研究 | 美國非處方藥專論路徑研究
亦弘研究 | 2020收官之作:非處方藥管理制度研究課題成果


 

 
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