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亦弘研究 | 我國非處方藥上市路徑現狀調研(Ⅰ) ——專論路徑
發布時間:2020-12-25 點擊次數:441 作者:研究中心



往期分享中,課題組基于美國日本OTC專論路徑要素對比和特點分析,提出了建立我國OTC專論制度的思考和啟示。不過,我國從事OTC全生命周期領域工作的人員如何看待,我國是否具備實施OTC專論路徑的條件呢?

 

本期將通過對我國OTC上市路徑的現狀、問題,以及國外OTC上市路徑管理模式對我國適用性的調研,傾聽業界的聲音,并在本期找到我國建立專論路徑的部分答案。

 

 


 

 

全球各藥品監管機構對于非處方藥身份認定的路徑設置不盡相同,大體上可概括為轉換路徑、注冊路徑和專論路徑共3種。美國的非處方藥上市路徑包括NDA程序(New Drug Application Process)和OTC專論程序(OTC Drug Monograph Process),其中NDA程序既包括把一個未上市產品直接注冊為非處方藥的注冊申請,也包括把已上市處方藥轉換為非處方藥的轉換申請。日本把非處方藥上市申請劃分為8個注冊分類,其中第4類為處方藥轉換為非處方藥,第8類主要是可授權地方審批的已建立國家生產銷售許可標準的非處方藥(即日本“專論”),其他分類涵蓋了把未上市產品直接注冊為非處方藥的各種情形。也就是說,美國和日本均建立了非處方藥上市的上述全部3種路徑。歐盟及其成員國尚未建立專論路徑,非處方藥可通過注冊和轉換路徑上市。目前,我國非處方藥的上市路徑與歐盟類似,也包括注冊和轉換2種路徑。

 

我國OTC專論路徑尚未建立,為探討專論制度建立的可行性,在前期文獻研究的基礎上,我們對業內人士展開了調研,并對調查結果進行分析。

 

 

1 調研整體設計

 

 

1.1 調研問卷設計

 

本研究采用自行設計的調查問卷。問卷設計完成后,邀請了9位比較熟悉國內外非處方藥上市路徑的專家對問卷整體結構的合理性、問題及選項設置的科學性進行了評估,并根據專家反饋意見對問卷進行了修改完善。

 

問卷包括以下四部分內容,見表1,后三個部分的最后一題均設置為開放性問題,其余問題為單選或多選題。

 

 

表1 問卷主要內容及題目數量

主要內容

題目數量

被調查者的基本信息

4題

非處方藥專論路徑

11題

非處方藥轉換路徑

7題

非處方藥注冊路徑

8題

 

 

1.2 調查對象與方法

 

調查對象:從事非處方藥研發、注冊、生產、經營等工作以及行業協會、監管機構的專業人員。

 

調查方法:非概率抽樣,通過問卷星發放電子版問卷,發放問卷132份,回收有效問卷132份(有效問卷是指答卷人員工作背景符合目標調查對象的要求,且回答了除開放性問題之外的所有問題)。

 

 

被調查者的基本信息


 

2.1 工作領域
 

問題1:您目前的工作領域涉及?(單選)

被調查者中有76.5%的人員從事與非處方藥相關的監管、研發、注冊、生產、經營等領域工作,23.5%的人員從事與非處方藥相關的政策研究、不良反應監測、使用(醫院)等工作。參與調查人員符合預定目標。

 
 

2.2 從事OTC行業的時間
 

問題2:您從事OTC行業的時間?(單選)

具有5年以上非處方藥行業經驗的人員占全部被調查人員的59.1%。

 
 

2.3 工作中涉及的OTC類型

 

問題3:您工作中涉及的OTC類型?(單選)

被調查者工作中涉及化藥OTC的人員占比為86.4%,包括僅涉及化藥OTC的54.6%,以及化藥、中藥OTC均涉及的31.8%。

 

 

2.4 對國外OTC上市路徑相關法規的了解情況
 

問題4:您對國外(歐、美、日)非處方藥的上市路徑相關法規是否熟悉?(多選)

本題為多選題,旨在調查參與者對歐、美、日OTC上市管理法規的了解情況,以便對調查結果進行分層分析。結果顯示,50.8%的被調查者熟悉美國的OTC上市路徑相關法規,而熟悉日本和歐盟法規的比例較低,分別為22.7%和13.6%。這可能與國內對于美國非處方藥管理的研究和介紹相對較多,而對日本、歐盟等國家或地區的研究和介紹較少有關。

 

 

專論制度建立的必要性和條件

 

 

3.1 對美、日非處方藥專論制度的了解情況

 

問題5問題6您對美國/日本的非處方藥專論制度是否熟悉?(單選)

問卷設置了2個單選問題分別調查參與人員對美、日非處方藥專論制度的熟悉程度,結果如圖1所示。被調查人員中熟悉(包括非常熟悉、比較熟悉)美國、日本非處方藥專論制度的占比分別為27.3%、12.1%。總體而言,業界對于美日專論制度的認知程度不是很高,但熟悉美國的顯著高于熟悉日本的。

 

圖1 被調查者對美日非處方藥專論制度的了解程度

 

 

 

 

3.2 我國建立非處方藥專論制度的必要性
 

問題7:您認為我國是否有必要建立非處方藥專論制度?(單選)

調研結果如圖2所示,認為有必要建立我國非處方藥專論制度(包括十分必要、比較必要)的占比為88.6%,顯示出業界對非處方藥專論制度持肯定態度。特別是熟悉美國、日本專論制度(在問題5與問題6中選擇非常熟悉、比較熟悉、一般熟悉的)的82名參與調查人員,有75名參與者認同在我國建立非處方藥的專論制度(包括十分必要、比較必要)。

 

圖2 對建立我國非處方藥專論制度的必要性的調查結果

 

 
 

3.3 我國是否具備實施非處方藥專論制度的條件

問題8:您認為我國目前實施非處方藥專論制度是否具備條件?(單選)

調研結果如圖3所示,選擇完全具備、比較具備或基本具備的占比為83.3%,選擇不太具備的僅占16.7%,選擇完全不具備的人數為0。也就是說,參與調查人員普遍對在我國現行的藥品監管法規體系下實施非處方藥專論制度持樂觀態度。

 

進一步的分層分析顯示,在132份問卷中,有12人對美國、日本的非處方藥專論制度均熟悉(非常熟悉、比較熟悉),其中10人認為我國目前具備實施非處方藥專論制度的條件(完全具備4人、比較具備2人、基本具備4人),占比也為83.3%;僅有2人認為我國目前不太具備實施非處方藥專論制度的條件。
 

圖3 對我國實施非處方藥專論制度的條件的調查結果

 

 
 

課題研究團隊
 
 
 

課題負責人

陳   震

鄭州大學藥學院教授,亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題組成員(按姓氏拼音排序)

陳   寧

亞博手機版網頁登陸研究助理

鄧萬和

西安楊森制藥有限公司注冊事務部總監

杜   逸

歐力士亞洲資本高級副總裁,醫療大健康部門主管

何一妮

葛蘭素史克消費保健業務大中華區法規事務部高級總監

賈   卡

原惠氏制藥有限公司注冊事務負責人

賈穎君

百特(中國)投資有限公司注冊事務副總監

李麗華

百洋醫藥集團有限公司市場管理總監

栗艷彬

百濟神州(北京)生物科技有限公司藥品注冊項目管理總監

孟曉峰

人福普克藥業(武漢)有限公司總裁

潘紅波

賽諾菲(中國)投資有限公司藥政事務部藥政事務高級總監

沈夢娟

亞博手機版網頁登陸研究助理

陶巧鳳

浙江省食品藥品檢驗研究院副院長

田春華

國家藥品不良反應監測中心基本藥物處處長

汪   鰲

中國非處方藥物協會秘書長

王冬妮

拜耳醫藥保健有限公司保健消費品部藥政事務高級經理

王   璐 

艾昆緯企業管理咨詢(上海)有限公司產品總監

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

葉   真

北京金象大藥房醫藥連鎖有限責任公司總藥師

張   苒

北海康成(北京)醫藥科技有限公司藥政負責人

張彥彥

亞博手機版網頁登陸教務部副主任/副總監

趙   芬

原人福普克藥業(武漢)有限公司高級質量經理

鄭瑞霞

參天制藥(中國)有限公司公司事務部執行副總監,注冊部負責人

 

項目管理

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題委托單位

中國食品藥品國際交流中心

 

課題支持單位

上海強生制藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

葛蘭素史克日用保健品(中國)有限公司

重慶植恩藥業有限公司

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

 

 

致  謝

 

感謝課題委托單位及支持單位在研究過程中給予的大力支持,感謝課題組成員以及研究過程中給予幫助和支持的業界同仁,感謝您的觀點和經驗的分享!

 

聲  明

 

本篇主要內容已在《中國藥事》2020年第34卷第11期“非處方藥管理制度研究專欄”中發表,題目為《我國非處方藥上市路徑調研與結果分析》。轉載請聯系我們,引用請注明來源,侵權追究責任。

 

下期預告

 

調研結果顯示,多數被調查者支持建立符合我國國情的非處方藥專論路徑,并認為我國目前已具備實施OTC專論路徑的基本條件。那么,專論路徑的模式、風險及實施要素應如何考量?業內人士對此有何想法和態度?接下來,小編將通過后續的調查問卷結果分析揭曉答案。

 

 

往期回顧:

亦弘研究 | 國外OTC轉換管理制度對我國的啟示與建議

亦弘研究 | 日本處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究

亦弘研究 | 歐盟處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 美國處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 美國和日本非處方藥專論路徑對比及對我國的啟示
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亦弘研究 | 2020收官之作:非處方藥管理制度研究課題成果
 

 

 

 

 

 

 
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