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亦弘研究 | 國外OTC轉換管理制度對我國的啟示與建議
發布時間:2020-12-24 點擊次數:521 作者:研究中心



通過往期分享,美國歐盟日本如何基于不同風險要素實現“Rx to OTC”轉換的制度體系及風險管控措施,已經得到了答案。

 

本期將從三國非處方藥轉換的原則和標準、管理屬性、各利益相關方的參與度以及資料要求等方面,借“他山之石”,提出對我國非處方藥轉換管理制度發展的啟示與建議。

 
 




轉換”是非處方藥上市的重要途徑之一。從處方藥轉換為非處方藥,藥品的使用環境和條件發生了改變,風險因素也隨之改變。從藥品全生命周期管理的角度來看,在“轉換”過程中需要采取適宜的風險管控措施,以有效控制藥品作為非處方藥使用情況下的潛在風險。

 

美國、歐盟和日本均針對已上市處方藥轉換為非處方藥公布了相應的管理要求,盡管由于法規環境不同,各個國家或地區的轉換標準以及轉換的申報路徑、工作流程、資料要求等方面存在一些差異,但在轉換管理制度的設計理念和具體的風險管控措施方面也有很多共同之處。其中的一些理念、制度要素和具體風險管理措施對于完善我國的非處方藥轉換管理制度具有一定的借鑒意義。主要借鑒分為以下四點:

 

 

1 明確具體轉換標準

 

對于一個藥品是否能夠作為非處方藥上市,也就是轉換的原則和標準,歐美日一致要求除藥品本身安全、有效外,特別強調患者是否能夠理解標簽并能夠正確使用,沒有誤用、濫用的可能性或風險很低。我國現行轉換原則是“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”,盡管也提出藥品的各種屬性均應體現“適于自我藥療”,但要求不夠明確、具體。建議進一步細化、完善我國非處方藥的認定原則,采用科學、嚴謹的語言描述非處方藥的特征,特別要強調患者對標簽的正確理解,沒有誤用、濫用風險等要素。


 

2 轉換管理屬性認定——將轉換納入注冊管理范疇

 

我國和歐美日對“轉換”管理的屬性認定不同。我國把藥品分類轉換評價歸屬為藥品上市后評價范疇,但歐美日均把轉換視為一種注冊行為。這可能是我國和歐美日負責轉換評價部門不同的一個原因,我國由承擔不良反應監測和上市后安全性評價的機構負責轉換技術評價工作,而歐美日則在藥品審評機構內設置專門部門負責非處方藥各類申請,包括轉換申請的技術評價。從藥品全生命周期管理的角度看,轉換的實質是藥品使用環境和條件的變更,藥品注冊審評部門對產品的歷史和數據了解更為全面,把轉換納入注冊管理范疇更有利于評價的延續性。

 

 

3 注重各利益相關方的廣泛參與

 

在轉換工作中,歐美日均非常重視各利益相關方的廣泛參與,并在工作流程中嵌入了諸多保障轉換工作公開、透明的措施。例如,除藥品生產企業或上市許可持有人外,其他組織、機構甚至個人原則上都可以提出轉換申請;在轉換過程中,除負責評價工作的部門和相關專家之外,評價機構內部的其他部門以及外部的相關專業協會、藥品生產企業、專家、消費者等利益相關者均有適當的途徑發表意見。在我國的轉換工作中,除受邀參與評價工作的專家外,其他機構、企業、專家,特別是普通消費者的參與受限。建議進一步優化我國的轉換工作流程,以使過程更為公開、透明,充分保證各利益相關方的廣泛參與。

 

 

轉換申請資料要求更關注安全性
 

對于轉換申請的資料要求,歐美日均關注安全性數據;相比較而言,我國對于藥學研究資料和有效性研究資料有較多要求。由于“轉換”只是對已上市藥品分類狀態的變更,申請轉換的藥品在作為處方藥上市時,審評機構已經對其安全性、有效性和質量可控性進行了全面評價,轉換評價應聚焦于產品的安全性特征是否適合作為非處方藥供應和使用,我國要求的質量標準、藥效學研究資料等是否有必要提交值得商榷。特別是和美國、歐盟及日本相比,我國缺少消費者行為研究的明確要求,例如說明書內容的可讀性或理解力研究等。由于此類研究是保證消費者在無專業人員指導下能夠正確使用非處方藥的非常重要的風險控制措施,建議我國增加這方面的要求,并出臺相應指導原則指導申請人開展相關研究。

 

 

課題研究團隊
 
 
 

課題負責人

陳   震

鄭州大學藥學院教授,亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題組成員(按姓氏拼音排序)

陳   寧

亞博手機版網頁登陸研究助理

鄧萬和

西安楊森制藥有限公司注冊事務部總監

杜   逸

歐力士亞洲資本高級副總裁,醫療大健康部門主管

何一妮

葛蘭素史克消費保健業務大中華區法規事務部高級總監

賈   卡

原惠氏制藥有限公司注冊事務負責人

賈穎君

百特(中國)投資有限公司注冊事務副總監

李麗華

百洋醫藥集團有限公司市場管理總監

栗艷彬

百濟神州(北京)生物科技有限公司藥品注冊項目管理總監

孟曉峰

人福普克藥業(武漢)有限公司總裁

潘紅波

賽諾菲(中國)投資有限公司藥政事務部藥政事務高級總監

沈夢娟

亞博手機版網頁登陸研究助理

陶巧鳳

浙江省食品藥品檢驗研究院副院長

田春華

國家藥品不良反應監測中心基本藥物處處長

汪   鰲

中國非處方藥物協會秘書長

王冬妮

拜耳醫藥保健有限公司保健消費品部藥政事務高級經理

王   璐 

艾昆緯企業管理咨詢(上海)有限公司產品總監

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

葉   真

北京金象大藥房醫藥連鎖有限責任公司總藥師

張   苒

北海康成(北京)醫藥科技有限公司藥政負責人

張彥彥

亞博手機版網頁登陸教務部副主任/副總監

趙   芬

原人福普克藥業(武漢)有限公司高級質量經理

鄭瑞霞

參天制藥(中國)有限公司公司事務部執行副總監,注冊部負責人

 

項目管理

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題委托單位

中國食品藥品國際交流中心

 

課題支持單位

上海強生制藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

葛蘭素史克日用保健品(中國)有限公司

重慶植恩藥業有限公司

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

 

 

致  謝

 

感謝課題委托單位及支持單位在研究過程中給予的大力支持,感謝課題組成員以及研究過程中給予幫助和支持的業界同仁,感謝您的觀點和經驗的分享!

 

聲  明

 

本篇主要內容已在《中國藥事》2020年第34卷第11期“非處方藥管理制度研究專欄”中發表,題目為《國外處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究及對我國的啟示》。轉載請聯系我們,引用請注明來源,侵權追究責任。

 

下期預告

 

為了解當前我國非處方藥上市路徑的現狀、存在的問題,以及國外非處方藥上市路徑管理模式對我國的適用性,課題進行了相關問卷調研,接下來將分享調查問卷的論證結果,印證、辨析完善我國OTC管理制度的研究建議,干貨不容錯過。

 

 

往期回顧:

亦弘研究 | 日本處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究

亦弘研究 | 歐盟處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究

亦弘研究 | 美國處方藥與非處方藥轉換管理制度的研究
亦弘研究 | 美國和日本非處方藥專論路徑對比及對我國的啟示
亦弘研究 | 日本非處方藥專論路徑研究
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亦弘研究 | 2020收官之作:非處方藥管理制度研究課題成果
 
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