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亦弘研究 | 美國和日本非處方藥專論路徑對比及對我國的啟示
發布時間:2020-12-18 點擊次數:650 作者:研究中心



在上兩期介紹中,我們梳理了美國和日本OTC專論路徑的出臺背景、主要內容以及專論制定程序等。本期將在美國和日本專論上市路徑特點對比的基礎上,分析兩國專論路徑的風險管控措施,探討我國建立非處方藥專論路徑的可行性。

 

 

研究內容
 
 
1 美國、日本非處方藥“專論”路徑對比

 

美國、日本均建立了非處方藥專論,對兩個國家專論制度的比較見下表:

 

表1 美國、日本非處方藥專論路徑比較

 


綜合分析美國、日本的非處方藥管理法規、上市路徑設置,可以看出具有以下共同特點:

 

① 兩國均是基于風險對非處方藥進行分類與分級管理。例如美國和日本均建立了OTC產品的治療分類,在各治療分類下按活性成分而非具體產品建立專論或許可標準;

② 為提高監管效率,美國、日本對于低風險的非處方藥按照治療分類建立專論制度,且針對專論的構建建立了科學的標準及嚴謹的程序(缺點是過程比較漫長),并建立了非處方藥專論的修訂更新機制;

③ 建立了細化、清晰的 OTC藥品注冊分類及申報資料要求,美國、日本專論產品的申報資料要求以及審評審批程序均有不同程度的簡化。

 

但是兩個國家在制度設計細節上也有一些不同之處,例如,美國規定,列入專論的產品上市前不需要審評審批,而日本對于已建立許可標準的產品則授權地方行政機構審評審批。

 

 

2 美國和日本風險管理措施的特點

 

美國對通過專論程序上市的產品不進行審評審批,日本對已建立許可標準的產品授權地方行政機構審評審批,這些做法看似放松了對此類產品的注冊監管,弱化了上市準入環節的風險管控,而事實并非如此,因為專論或許可標準建立的過程本身就是風險管控的過程。分析美國和日本的風險管理措施,可以看出具有以下共同特點:

 

(1)建立了嚴格的納入標準,公認安全有效的活性成分才能收入專論或許可標準中,這些活性成分已獲得充分的安全性、有效性數據和廣泛的臨床使用經驗,對活性成分及其制劑的生產、質控等也已有深入認知;
 

(2)建立了嚴謹的納入程序,從程序上保證專家、企業、公眾和監管機構等各利益相關方的充分參與,整個過程公開、透明;
 

(3)建立了動態修訂和退出機制,根據新的數據和科學認知不斷審查、更新專論或許可標準,做到有進有出;

 

(4)采用中央行政機構統一標準,企業或地方行政機構遵照執行的模式;無論美國的專論還是日本的許可標準均是由國家藥品監管機構負責組織制定。在美國,與專論有任何不符的產品是不能采用專論路徑上市的;在日本,地方行政機構也是嚴格按照統一的許可標準進行審評審批。通過采取這些有效的風險管控措施,保證了納入專論或許可標準的產品是安全、有效的低風險產品,再結合非處方藥全生命周期的其他風險管控措施,可以確保這類藥品使用時的安全性和有效性,簡化甚至取消這類產品上市環節的審評審批程序并不會帶來額外的風險。

 

 

美國和日本非處方藥專論路徑對我國的啟示與建議

 

美國和日本的經驗證明,專論路徑有利于節約審評資源、提高監管效率、加快OTC藥品上市速度,從而更好地滿足公眾對于OTC藥品的需求。美國和日本的制度設計及管理措施也提示,注冊管理是整個OTC藥品管理制度體系的一個有機組成部分,如果OTC藥品全生命周期的其他風險管理制度和措施不完善,專論路徑也就沒有存在的基礎和支撐。

 

隨著我國藥品監管領域改革的不斷深入,完善OTC管理制度也提上議事日程。盡管最新修訂的《藥品注冊管理辦法》規定“處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理”,未提及專論路徑,但專論路徑的價值在越來越多國家或地區的監管實踐中已有所顯現。建議監管機構在完善OTC全生命周期管理制度的同時,基于進一步的風險和獲益分析,考慮在我國適時推出專論路徑。由于我國對專論路徑的認知還不夠深入,可考慮選取某類產品或某個治療領域先行試點,參考美國和日本等國的管控措施,對試點品種采取簡化審評審批程序以及全生命周期風險管控的整體監管思路,積累經驗后再逐步擴大試點范圍。在試點過程中進一步檢驗專論路徑在我國的可行性,并開展更加細化的管理措施研究。

 

 

課題研究團隊
 

 

課題負責人

陳   震

鄭州大學藥學院教授,亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題組成員(按姓氏拼音排序)

陳   寧

亞博手機版網頁登陸研究助理

鄧萬和

西安楊森制藥有限公司注冊事務部總監

杜   逸

歐力士亞洲資本高級副總裁,醫療大健康部門主管

何一妮

葛蘭素史克消費保健業務大中華區法規事務部高級總監

賈   卡

原惠氏制藥有限公司注冊事務負責人

賈穎君

百特(中國)投資有限公司注冊事務副總監

李麗華

百洋醫藥集團有限公司市場管理總監

栗艷彬

百濟神州(北京)生物科技有限公司藥品注冊項目管理總監

孟曉峰

人福普克藥業(武漢)有限公司總裁

潘紅波

賽諾菲(中國)投資有限公司藥政事務部藥政事務高級總監

沈夢娟

亞博手機版網頁登陸研究助理

陶巧鳳

浙江省食品藥品檢驗研究院副院長

田春華

國家藥品不良反應監測中心基本藥物處處長

汪   鰲

中國非處方藥物協會秘書長

王冬妮

拜耳醫藥保健有限公司保健消費品部藥政事務高級經理

王   璐 

艾昆緯企業管理咨詢(上海)有限公司產品總監

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

葉   真

北京金象大藥房醫藥連鎖有限責任公司總藥師

張   苒

北海康成(北京)醫藥科技有限公司藥政負責人

張彥彥

亞博手機版網頁登陸教務部副主任/副總監

趙   芬

原人福普克藥業(武漢)有限公司高級質量經理

鄭瑞霞

參天制藥(中國)有限公司公司事務部執行副總監,注冊部負責人

 

項目管理

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題委托單位

中國食品藥品國際交流中心

 

課題支持單位

上海強生制藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

葛蘭素史克日用保健品(中國)有限公司

重慶植恩藥業有限公司

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

 

 

致  謝

 

感謝課題委托單位及支持單位在研究過程中給予的大力支持,感謝課題組成員以及研究過程中給予幫助和支持的業界同仁,感謝您的觀點和經驗的分享!

 

聲  明

 

本篇主要內容已在《中國藥事》2020年第34卷第11期“非處方藥管理制度研究專欄”中發表,題目為《美國和日本非處方藥專論路徑研究及對我國的啟示》。轉載請聯系我們,引用請注明來源,侵權追究責任。

 

下期預告

 

近幾期我們在借鑒美國和日本將未上市產品直接注冊為非處方藥的簡化路徑—OTC專論路徑的基礎上,探索了我國OTC專論完善的可行性。接下來,小編將介紹由已上市處方藥經評價后轉換為非處方藥的上市路徑——轉換制度,逐步展開美國、日本、歐盟的轉換制度概況分享,敬請期待。

 

 

往期回顧:

亦弘研究 | 日本非處方藥專論路徑研究

亦弘研究 | 美國非處方藥專論路徑研究

亦弘研究 | 2020收官之作:非處方藥管理制度研究課題成果

 

 
 

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