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結題 | 藥典委“疫苗相關雜質控制通用技術要求”課題
發布時間:2021-05-31 點擊次數:253 作者:研究中心



2021年5月27日,在國家藥典委員會組織召開的疫苗制品專業委員會2021年第一次會議上,亞博手機版網頁登陸牽頭承擔的藥典委2020年國家藥品標準提高項目“疫苗相關雜質控制通用技術要求”課題作課題研究匯報,并順利結題。

 

“疫苗相關雜質控制通用技術要求研究”課題旨在建立人用疫苗雜質控制技術指導原則,指導疫苗研發和生產,保證疫苗產品質量。

 

姚昕博士(默沙東研發中心疫苗RA及CMC副總監,亞博手機版網頁登陸研究員)代表課題組就“人用疫苗雜質控制技術指導原則”的基本定位、總體思路、研究過程、研究內容及研究成果進行了匯報,并對課題中期會專家組意見的完善情況作了重點說明。

 

專家組對課題組形成的人用疫苗雜質控制技術指導原則(草案)進行了深入而充分的討論,并對研究成果表示了肯定和認可,同意課題結題。

 

課題研究成果將適時在國家藥典委員會網站公示征求意見,敬請業界同仁關注。

 

本課題研究過程中得到了課題委托單位、課題參與單位、業界相關企業及專家的大力支持!在此表示誠摯感謝!

 

 

課題研究團隊

 

課題負責人  

李   娟

原國家藥品審評中心審評員,亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題組成員

高恩明

原藥品審評中心疫苗審評高級審評員/主審

曾   明

康泰生物科技有限公司首席科學家

趙勤儉

廈門大學公共衛生學院副院長

孟   麗

艾美疫苗集團有限公司副總裁(質量)

公雪杰

北京科興生物制品有限公司高級注冊總監

姚   昕

默沙東研發中心疫苗RA及CMC副總監,亞博手機版網頁登陸研究員

楊建紅

亞博手機版網頁登陸特約研究員

 

項目管理

陳江鵬

亞博手機版網頁登陸研究中心高級研究主管

 

課題委托單位

國家藥典委員會

 

課題參與單位

四川省食品藥品檢驗研究院

 

 

相關鏈接:
新聞 | “人用疫苗雜質控制技術指導原則”征求意見座談會
新聞丨“疫苗相關雜質控制通用技術要求”課題討論會召開
新聞 | 課題準備會:研究目標、定位及關鍵問題討論

 

 
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