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新聞 | 中國OTC藥物法規和技術要求研討會召開
發布時間:2021-04-23 點擊次數:478 作者:研究中心


2021年4月15日,學院組織的“中國OTC藥物法規和技術要求研討會”在亞博手機版網頁登陸順利召開。



 

非處方藥對于滿足患者自我藥療的需求必不可少,其價值體現與國家相關的法律法規及管理制度設計息息相關。我國于2000年1月1日正式實施《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,為保障公眾健康、推動OTC行業發展發揮了積極作用;2020年新修訂《藥品注冊管理辦法》第15條規定“處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理”;第36條規定也明確了申請人可以直接提出非處方藥上市許可申請。法規的變化體現了OTC藥物新的監管方向,OTC藥物將迎來新的發展機遇。

 

基于此,本次研討會圍繞OTC藥物上市的政策、法規、上市路徑及技術要求展開研討。國家藥品評價中心相關領導,來自行業協會、高校、內外資企業具有OTC注冊及轉換豐富經驗的專家,以及暉致醫藥有限公司的代表成員參與了此次研討。

 


 

研討會由亞博手機版網頁登陸特約研究員楊建紅女士主持,設為主旨報告和主題討論兩個環節。

 

 

暉致醫藥有限公司薛小波女士(Head of Regulatory Affairs, Viatris China/ Senior Director)代表支持單位致辭,并對在醫藥政策領域的學術研討合作表示支持。

 

 

鄭州大學藥學院教授、亞博手機版網頁登陸研究員陳震博士圍繞OTC藥物的上市路徑,詳細闡述了國外(歐、美、日)OTC藥物的上市管理制度,并對我國OTC藥物上市路徑的新法規和技術指導原則進行解讀和分析。

 

 

 

國家藥品評價中心專家朱蘭女士以OTC藥物轉換的評價原則為主題,系統報告了處方藥轉換為非處方藥的規范、流程、程序、資料要求、評價邏輯以及常見問題。

 

 

 

主題研討

 

在楊建紅研究員的主持下,具有監管、審評、研發、注冊和臨床背景的與會嘉賓及企業代表,圍繞處方藥轉換為非處方藥的法規及技術要求的關鍵問題、OTC注冊上市的法規及技術要求的關鍵問題進行了深入研討。各位嘉賓從不同視角,分享了各自的認知,豐富了解決相關問題的思路,為我國OTC藥物的監管及發展,提出了很好的意見和建議。

 


 

研討主持人:
 
楊建紅  
 
亞博手機版網頁登陸特約研究員                         
 
研討會報告人(按報告順序):
 
陳   震 鄭州大學藥學院教授,亞博手機版網頁登陸研究員
朱   蘭
 
國家藥品評價中心專家
 
討論嘉賓:  

郭曉昕

國家藥品評價中心處長

汪   鰲

中國非處方藥物協會秘書長

卓   宏

亞博手機版網頁登陸研究員

李志萬

天津藥業研究院副院長

鄧萬和

西安楊森制藥有限公司注冊事務部總監

   
支持單位代表人員:  
薛小波

Regulatory Affairs Department,Head of Regulatory Affairs, Viatris China/ Senior Directo

張志軍 醫學及臨床研究部,NPD Lead
劉   雅 醫學及臨床研究部,臨床監察負責人
杜   楠 Regulatory Affairs Department,Senior Regulatory Affaris Manager
沈雪玲 Regulatory Affairs Department,Senior Regulatory Affaris Manager
   
亞博手機版網頁登陸:  
邵   穎 聯席院長,研究中心主任

 

感謝暉致醫藥有限公司對本次研討會的大力支持。

 


 
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