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新聞 | “人用疫苗雜質控制技術指導原則”征求意見座談會召開
發布時間:2021-04-06 點擊次數:734 作者:研究中心



2021年4月6日,亞博手機版網頁登陸組織召開“人用疫苗雜質控制技術指導原則”征求意見座談會,來自13家內資、外資疫苗企業代表和部分課題組成員參加了會議。

 

2020年初,亞博手機版網頁登陸牽頭承擔藥典委“疫苗相關雜質控制通用技術要求研究”課題,該課題旨在建立人用疫苗雜質控制指導原則,指導疫苗研發和生產,保證疫苗產品質量。目前,課題研究工作已經基本完成,為進一步聽取疫苗生產企業的意見和建議,特召開本次征求意見座談會。
 
會議首先由姚昕博士(默沙東研發中心疫苗RA及CMC副總監,亞博手機版網頁登陸研究員)代表課題組就“人用疫苗雜質控制技術指導原則”的基本定位、整體思路和主要內容進行了匯報。
 
在課題負責人李娟女士(原藥品審評中心審評員,亞博手機版網頁登陸研究員)的主持下,與會企業代表就指導原則的基本定位、關鍵要素及重點問題分享了各自的觀點和建議。
 
課題組將結合本次會議的意見,進一步完善研究成果。

 

課題研究團隊

 
 

課題負責人  

李   娟

原國家藥品審評中心審評員,亞博手機版網頁登陸研究員

 

課題組成員

高恩明

原藥品審評中心疫苗審評高級審評員/主審

曾   明

康泰生物科技有限公司首席科學家

趙勤儉

廈門大學公共衛生學院副院長

孟   麗

艾美疫苗集團有限公司副總裁(質量)

公雪杰

北京科興生物制品有限公司高級注冊總監

姚   昕

默沙東研發中心疫苗RA及CMC副總監,亞博手機版網頁登陸研究員

楊建紅

亞博手機版網頁登陸研究員

 

項目管理

陳江鵬

亞博手機版網頁登陸研究中心高級研究主管

 

課題委托單位

國家藥典委員會

 

課題參與單位

四川省食品藥品檢驗研究院

 

 
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