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新聞 | “疫苗相關雜質控制通用技術要求研究”課題討論會召開
發布時間:2020-11-19 點擊次數:776 作者:亞博手機版網頁登陸



2020年11月17日,亞博手機版網頁登陸組織召開“疫苗相關雜質控制通用技術要求研究”課題討論會,具備豐富疫苗研發、注冊、審評等經驗的國家藥典委員會相關人員和課題組專家參加了本次會議。

 

疫苗相關雜質控制通用技術要求研究”課題于2020年4月正式開題,課題旨在加強疫苗全過程質量控制,保證質量,提升疫苗安全性和有效性。課題將通過開展相關研究,建立對疫苗相關雜質的通用技術要求,包括雜質的來源、分類和雜質的去除工藝,控制方式和選擇原則,以及雜質特性分析方法的建立、選擇以及限度確定原則等。

 

課題組姚昕博士(默沙東研發中心疫苗RA及CMC副總監)代表課題組就“疫苗相關雜質控制通用技術要求”的基本思路和內容進行了匯報。

 

在課題負責人李娟女士(原藥品審評中心審評員,亞博手機版網頁登陸研究員)的主持下,與會人員就技術要求的基本定位、撰寫邏輯及疫苗相關雜質控制的關鍵要素及重點問題進行深入討論,并提出了完善和修改建議。

 

課題推進過程中將采用調研、訪談等多種研究方式,敬請業界同仁關注并積極參與!

 

 

課題研究團隊

 
 

課題負責人
李    娟 原藥品審評中心審評員,亞博手機版網頁登陸研究員

課題組成員
高恩明 原藥品審評中心疫苗審評高級審評員/主審
曾   明 康泰生物科技有限公司首席科學家
趙勤儉 廈門大學公共衛生學院副院長
孟    麗 艾美疫苗集團有限公司副總裁(質量)
公雪杰  北京科興生物制品有限公司高級注冊總監
姚    昕 默沙東研發中心疫苗RA及CMC副總監
楊建紅 亞博手機版網頁登陸研究員

項目管理
陳江鵬 亞博手機版網頁登陸研究中心研究主管


課題委托單位

國家藥典委員會

 

課題參與單位

四川省食品藥品檢驗研究院

 
 
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