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簡訊丨學院助力P-MEC峰會無菌制劑生產工藝分論壇
發布時間:2020-12-22 點擊次數:628 作者:亞博手機版網頁登陸


 

2020年12月17日,在CPhI&P-MEC China 2020峰會期間,由亞博網頁登陸支持的“無菌制劑生產工藝”分論壇在上海舉行。

 

本次論壇圍繞歐盟無菌GMP指南最新修訂動態的解讀、特殊制劑無菌工藝的關鍵考量以及大容量注射劑無菌工藝設計與驗證三個主題展開。

 

有著豐富藥品審評經驗的霍秀敏老師(原國家藥品審評中心藥學一部高級審評員分享了歐盟無菌GMP指南修訂的關鍵點,強調質量風險管理(QRM)貫穿于歐盟新版GMP的始終。其中,歐盟指南將“風險評估”改為“風險管理”,體現了實質性的風險管理過程。無菌產品生產企業應基于科學和風險,基于對產品、工藝的理解及對技術的認知,制定污染控制策略(CCS),使無菌產品中的微生物、顆粒物及熱原污染的可能性最小化。

 

馬玉樊博士(西安力邦制藥有限公司研發部經理以脂質體注射劑為例,分享了特殊制劑無菌工藝的有關考量。其中特別強調對于特殊制劑選擇最終滅菌工藝還是非最終滅菌工藝,主要取決于產品穩定性和產品用途。若確定采用非最終滅菌工藝,則要從除菌工藝和過程控制來確定每個生產階段都要保證無菌。

 

李凌梅老師(蘇州百特醫療用品有限公司無菌保證資深經理從大容量注射劑無菌工藝設計與驗證角度出發,分享了工作實踐中有關無菌工藝的設計考量。大容量無菌制劑滅菌通常采用濕熱滅菌法,對熱穩定的產品或物品通常采用過度滅殺法,而對熱敏感的產品則采用產品特性法來設計無菌工藝。

 

 

 
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